LE PRODUIT
Atrostim PNS — Un traitement de l'hypoventilation centrale congénitale ou acquise
APNÉE CENTRALE
Hypoventilation centrale congénitale ou acquise
Se libérer de l'apnée sans ventilation assistée
Atrostim PNS stimule le nerf phrénique durant le sommeil pour rétablir un rythme respiratoire physiologique. Indiqué chez les patients en échec ou en intolérance aux solutions de ventilation assistée — CCHS (Maladie de Ondine), insuffisance cardiaque avec apnée centrale (FEVG≤45%), ACS réfractaires aux traitements.
GRAND HANDICAP
Lésion médullaire cervicale haute (C1–C3)
La stimulation phrénique comme alternative à la ventilation assistée
Chez les patients tétraplégiques avec lésion médullaire cervicale haute, Atrostim PNS permet de se substituer à la ventilation assistée en stimulant directement les nerfs phréniques.
Une technologie éprouvée, une efficacité démontrée
40 ans d'innovation, zéro compromis — une littérature scientifique abondante et des publications internationales qui attestent de la sécurité et des résultats cliniques d'Atrostim PNS sur le long terme.
Prise en charge dans de nombreux pays — France, Allemagne, Angleterre, Espagne, Brésil
Aucune batterie implantée, aucune reprise chirurgicale
Stimulation quadripolaire — aucune douleur sur 10 ans
Zéro lésion du nerf phrénique
Amélioration de la mobilité et de la qualité de vie
Contexte médical
La stimulation phrénique désormais recommandée pour l'Apnée Centrale du Sommeil
Une avancée majeure pour des milliers de patients souffrant d'Apnée Centrale du Sommeil (ACS) en échec ou en intolérance aux thérapies par pression positive.
En 2025, l'AASM a publié des recommandations cliniques actualisées pour l'ACS, intégrant la stimulation du nerf phrénique (PNS) comme option thérapeutique recommandée pour l'ACS primaire et l'ACS associée à l'insuffisance cardiaque.
Recommandation AASM (conditionnelle) : « L'AASM suggère d'utiliser la stimulation du nerf phrénique plutôt qu'aucune stimulation chez les adultes atteints d'ACS primaire et d'ACS due à une insuffisance cardiaque ayant échoué aux autres thérapies. »
Badr MS et al. J Clin Sleep Med. 2025;21(12):2181–2191
Atrostim PNS est un système implanté de stimulation diaphragmatique basé sur la technologie propriétaire de Stimulation Séquentielle Multipolaire (SSM). L'ACS n'est pas une nouvelle indication : elle s'inscrit dans le cadre de l'hypoventilation centrale acquise pour laquelle Atrostim est indiqué et remboursé en France depuis 2009.
source : HAS, 2015
Tidalium est le fabricant et le distributeur d'Atrostim PNS dans le monde — en France comme à l'international. Le groupe contrôle l'intégralité de la chaîne de valeur, de la production des implants et la maîtrise de l'encapsulation, jusqu'à leur mise sur le marché.
La fabrication des implants est assurée par Atrotech Oy, filiale à 100 % basée à Tampere (Finlande), en salles blanches certifiées ISO 6 & 7 et ISO 13485. Cette intégration verticale — rare dans le secteur des AIMD — garantit une maîtrise totale de la qualité, des délais et de la conformité réglementaire.
La distribution commerciale, la logistique et le service après-vente sont pilotés depuis la France. Un nouveau site est en cours de construction dans l'Hérault, qui accueillera la fabrication et le SAV des éléments externes du système.
Distribution d'Atrostim en France et dans le monde. Logistique, service après-vente et accompagnement des établissements de santé.
Production des implants Atrostim en salle blanche ISO 6 & 7. Certifications ISO 13485 et MDSAP. Expertise en encapsulation d'électronique implantable, électrodes quadripolaires brevetées, R&D et affaires réglementaires.
Tidalium s'appuie sur un comité clinique de référence et un board stratégique couvrant l'ensemble du cycle de vie du dispositif médical.
Plus de 30 ans dans le dispositif médical. Co-fondateur de Medwin (cédé à Vygon en 2014). Expert en développement industriel, accès aux marchés et remboursement.
Plus de 20 ans dans la santé. PhD neuropharmacologie. A accompagné Fabentech, Nanobiotix, HalioDx.
30+ ans dans les AIMD. Expert qualité, affaires réglementaires et management industriel.
40+ ans de leadership en dispositifs médicaux. Dipl.-Ing. en génie électrique.
Référente nationale en chirurgie thoracique. Auteure de l'étude de référence sur l'utilisation long terme des électrodes Atrostim.
Membre de Respifil (maladies respiratoires rares). Experte en ventilation assistée et maladies respiratoires chroniques.
Création d'Atrotech — spin-off de l'Université de Tampere. Développement de la stimulation phrénique implantable.
Premières implantations cliniques complètes. Construction du site de fabrication à Tampere.
Premier marquage CE Atrostim (AIMD). Lancement commercial en France.
Validation HAS en France pour l'hypoventilation centrale congénitale ou acquise, unilatérale ou bilatérale — remboursement intégral Sécurité Sociale. Nouvelle salle blanche à Tampere (ISO 6 & 7).
Acquisition d'Atrotech par Sirmed — devenue Tidalium. Structuration industrielle et commerciale.
Mise au point de la nouvelle plateforme de neurostimulation Atrostim V2.5.
Certification MDR lancée. Nouveau site en construction dans l'Hérault. Lancement du projet Atrostim CSA.
Tidalium assure la continuité de fabrication d'une sélection de produits de la gamme historique Fourès — dispositifs médicaux à faible complexité réglementaire, destinés aux blocs opératoires, à la réanimation et aux soins intensifs. Ces activités, produites en France, complètent notre offre industrielle et témoignent de notre savoir-faire en fabrication de dispositifs médicaux.